В отделении неотложной медицины Бостонского медицинского центра (Школа медицины Бостонского университета, Массачусетс, США) провели исследование по выявлению и определению распространенности ложноотрицательных результатов анализа мочи на беременность у женщин с болью в животе или вагинальным кровотечением (тест в месте обращения, point‐of‐care (POC*))

Самый распространенный тест на беременность

Определение наличия беременности имеет решающее значение для дифференциальной диагностики клинических гинекологических симптомов у женщин детородного возраста, поступающих в отделение неотложной помощи. Одним из наиболее распространенных методов POC-тестирования является обнаружение бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) в моче. Согласно опубликованным ранее данным, этот тест имеет высокую чувствительность (97%) с диагностическим порогом ≈20 мМЕ/мл. Однако, ряд авторов рапортовали о случаях ложноотрицательных результатов, в частности, у пациенток с внематочной беременностью.

Характеристика пациенток с ложноотрицательным тестом на беременность

В настоящее ретроспективное исследование были включены 10924 пациентки женского пола в возрасте 14-50 лет, обратившиеся в отделение неотложной помощи, у которых был отрицательный результат POC-теста на беременность. В исследуемую группу вошли 383 женщины, у которых была заподозрена беременность при первом обращении и/или при последующем 90-дневном наблюдении (повторный положительный мочевой тест на беременность, уровень β-ХГЧ в сыворотке крови отличный от <1 мМЕ/мл, вероятные признаки беременности по данным УЗИ малого таза).

Частота ложноотрицательных   тестов на беременность в исследуемой группе

У 306 из 383 пациенток при первом обращении и/или при последующем 90-дневном наблюдении была диагностирована беременность. Из них у 171 пациентки была беременность, которая присутствовала при первом обращении, что отражает 1,6% (171/10924) ложноотрицательных результатов РОС-тестирования мочи (95% ДИ = 1,4, 1,8).

Большинство этих пациенток (72,5%, n = 124) имели положительный уровень β-ХГЧ в сыворотке крови при первом посещении. Еще у 45 пациенток была диагностирована беременность в течение периода последующего наблюдения, которая, как было установлено, уже присутствовала при первом посещении.

При анализе исходов беременностей определили, что у 71 женщины (41,5%) беременность была физиологической (внутриматочной), у 12 (7%) – внематочной, у 77 (45%) – беременность протекала патологически, у 11(6,4%) женщин исход беременности неизвестен.

Группа высокого риска наличия беременности при ложноотрицательным тесте на беременность

2732 пациентки составили группу «высокого риска по наличию беременности», у которых, на фоне первичного отрицательного РОС-теста, была основная жалоба, указывающая на возможную беременность (боль внизу живота, спазмы внизу живота, боль в области таза, спазмы таза или вагинальное кровотечение). Из них, у 139 женщин подтверждена беременность в течение 90-дневного периода наблюдения, при этом, у 97 пациенток беременность присутствовала при первом обращении. В этой подгруппе «высокого риска» уровень ложноотрицательных РОС-тестов составлял 3,6% (97/2732, 95% ДИ = 2,9, 4,3), т. е. более половины (56,7%) от общего числа ложноотрицательных результатов.

В заключение, авторы подчеркивают, что ложноотрицательные РОС-тесты могут способствовать диагностическим ошибкам и представляют риск для пациенток; клиницисты должны соблюдать осторожность, исключая беременность, полагаясь на результаты анализа мочи. Тест на β-ХГЧ в сыворотке крови, либо в качестве первоначального скринингового теста, либо полученный после отрицательного результата теста на β-ХГЧ в моче, является золотым стандартом для исключения беременности у пациентки в отделении неотложной помощи.

*в настоящем исследовании РОС-тест определен, как обнаружение бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) в моче (прим. переводчика)

Источник: Kleinschmidt S, Dugas JN, Nelson KP, Feldman JA. False negative point-of-care urine pregnancy tests in an urban academic emergency department: a retrospective cohort study. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2021 May 1;2(3):e12427. doi: 10.1002/emp2.12427. PMID: 33969349; PMCID: PMC8087939.